promedol.com

Все материалы сайта, помеченные тегом "АстраЗенека":

В мире  Засудить FDA не вышло.

Очередная сутяжническая попытка АстраЗенеки бесславно провалилась. Окружной суд Колумбии отклонил иск без объяснения причин.

Месяцем ранее, Астразенека подала иск, когда FDA был одобрен к регистрации дженерик, в инструкции к которому отсутствовали указания на побочные эффекты (гипергликемия и повышенный риск суицида). Между тем, эти эффекты FDA обязала указывать в инструкции к оригинальным Сероквелю и Сероквелю XR.

 

Астразенека требовала задержать начало продаж дженерика минимум до 2 декабря, или "пока суд не разберётся".

И Астразенеку, в конечном итоге, весьма нетактично послали нахуй.

Патент на Сероквель истёк в сентябре 2011 года, а на педиатрическую форму срок закончится 26 марта.

Добавим, что на прошлой неделе суд Великобритании признал недействительным патент на Сероквель XR.

В общем, всё заебись, дорогие товарищи, принимайте поздравления. Скоро у нас будет завались дешёвого индийского кветиапина.

Аналитика  Кризис психофармакологии

На портале nature.com была опубликована статья под названием Psychopharmacology in crisis. Статья показалась мне интересной, поэтому, я решил перевести её на русский язык, и добавил свои комментарии по этой теме.

Психически больных людей ждёт нерадужное будущее. По последним данным, фармацевтические компании отказываются от исследований в этой области, поскольку, наряду с финансирующими организацями они испытывают проблемы с рентабельностью.

Европейский Институт Нейропсихофармакологии подготовил доклад, который предупреждает: "исследование новых методов лечения психических расстройств под угрозой". "Отказ от исследований - это крушение надежд для пациентов и их близких".

Фармацевтический бизнес в последнее время претерпевает серьёзную реструктуризацию. Часть крупных игроков вообще ушли из нейрофизиологии, другие, как АстраЗенека и ГСК, сократили финансирование и закрыли целые исследовательские проекты.

Хотя многие прооблемы, с которыми столкнулась психофармакология, являются общими для фармацевтической индустрии, некоторые строго специфичны для данной отрасли.

Дэвид Натт и Гай Гудвин, авторы отчёта ECNP, отмечают, что исследование психических расстройств требует гораздо больше усилий, чем изучение более "понятных" заболеваний, вроде рака, а шансы потерпеть неудачу при разработке потенциальных препаратов гораздо выше. Причём, провалы обычно случаются на поздних стадиях разработки, что делает эти проекты гораздо более рискованными и затратными.

В России  АстраЗенека вкладывается в Питер и попадает в Досье.

16 июня компания АстраЗенека объявила о готовности вложиться в новый исследовательский центр в Санкт-Петербурге. Ещё раньше она вложила 150 миллионов долларов в производственный центр в Калуге, и провела переговоры об участии в национальном откатно-распильном центре Осколково.

Всё чаще эта компания появляется в новостях, и было бы неправильным не включить её в наше досье.

Что я и сделал.

Итак, читаем об истории и славных деяниях компании АстраЗенека в России и в мире.

Компании  АстраЗенека

Компания АстраЗенека была образована в 1999 году путём слияния двух фармацевтических компаний: шведской компании «Astra AB» и английской компании «Zeneca Group». Компания "Astra AB" имеет долгую историю, начинающуюся с 1913 года.

Оборот, 2010: 33,27 млрд долларов
Прибыль, 2010: 8 млрд долларов
Количество сотрудников, 2010: 62 000

Аналитика  Инструкции к препаратам как иллюстрация двойных стандартов

Злосчастный меронем

Российские и зарубежные инструкции по применению одних и тех же препаратов могут различаться, выяснила Федеральная антимонопольная служба (ФАС). Теперь ведомство вместе с Минздравсоцразвития намерено провести ревизию всех инструкций.

Корни скандальчика растут из тендера на закупку меропенема, проводившегося осенью 2010 года. Заказчик в конкурсной документации указал необходимость отсутствия побочки в части сердечно-сосудистой системы. Спросите - как один и тот же меропенем одного производителя может давать осложнения на сердце, а меропенем другого - не может? Ответ - никак, а любители поорать о превосходстве оригиналов над дженериками могут сразу идти нахуй. Почему? А потому что, читаем дальше.


Интересных моментов в процессе разбирательства всплыло два. Первый - это схема "дьявол в мелочах" в классическом виде: прописывание условий конкурса под "нужного" производителя. Конкретно - под Астра Зенековский меронем, в инструкции к которому указания на осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, действительно, отсутствуют. Второй - гораздо более интересный, чем первый, ибо выяснилось, что эти указания отсутствуют в российской инструкции, а, скажем, в американской они - есть.

Злонамеренность это со стороны Астры Зенеки или распиздяйство - знают только в Астра Зенеке. Да и в самом деле, кто в этой стране читает инструкции, кроме лиц, готовящих конкурсную документацию? И кто в этой стране знает язык вероятного противника, чтобы их сопоставлять?

Но вот случилась хуйня. В одной из дженериковых компаний, которых с конкурсом прокатили, нашёлся грамотный человечек. Он справедливо  удивился волшебному отсутствию побочки у меронема, изучил инструкцию к препарату США и возмущённо заорал - ах вы суки!

Ситуация, внезапно, выходит далеко за рамки привычных махинаций при закупках. ФАС при помощи минздрава ринулась сверять все инструкции ко всем препаратам и грозит зарубежным производителям форменным пиздецом.

Наряду с минздравсоцразвития во главе с глубоко неуважаемой нами Голиковой, помочь ФАС можем и мы, подкинув парочку примеров.

Если обратить внимание на инструкцию плавикса в США, которая доступна по этому адресу, то можно навскидку выявить различия с российской инструкцией, например в отсутствии российского эквивалента фразы "Consider alternative treatment or treatment strategies in patients identified as CYP2C19 poor metabolizers."

Аналогично смотрим, например, препарат Авандия US и в видале  - в российской версии отсутствует информация о том, что препарат, статистически достоверно увеличивает количество инфарктов миокарда:  A meta-analysis of 52 clinical trials (mean duration 6 months; 16,995 total patients), most of which compared AVANDIA to placebo, showed AVANDIto be associated with a statistically significant increased risk of myocardial infarction. Three other trials (mean duration 46 months; 14,067 total patients), comparing AVANDIA to some other approved oral antidiabetic agents or placebo,showed a statistically non-significant increased risk of myocardial infarction and a statistically non-significant decreased risk of death. There have been no clinical trials directly comparing cardiovascular risk of AVANDIA and ACTOS® (pioglitazone, another thiazolidinedione),

Такие дела.

P.S. Спасибо за помощь в подготовке материала одному человеку, пожелавшему остаться анонимусом.

В мире  Министерство Юстиции США проводит проверку фармрынка на предмет коррупции.

Министерство Юстиции США озаботилось многочисленными фактами нарушения антикоррупционного закона, касающего деятельности компаний за пределами США (FCPA).

Суть этого закона состоит в том, что компаниям запрещено заниматься подкупом официальных должностных лиц иностранных государств - хотя эти действия, само собой, не попадают под юрисдикцию американского правосудия.

То есть - FCPA как раз и запрещает то, чем иностранные фармацевтические компании в основном занимаются в нашей стране.

Под прицелом американского Минюста пока находятся компании АстраЗенекаГлаксоСмитКляйн и Мерк. В ближайшее время в отношении этих контор будут проведены следственные действия.

Впрочем, аналитики считают, что эти расследования фармацевтическим гигантам - как комариный укус. "Даже если компании и не соблюдают правила игры, то, как мы уже не раз убеждались на примере подобных расследований, на то, чтобы завершить расследование, уходят годы, а наказания за эти проступки столь незначительны, что не оказывают никакого влияния на фармацевтический бизнес", - заявил аналитик инвестиционного банка Panmure Gordon Savvas Neophytou в интервью The Independent.

В мире  Скандал с Сероквелем стоил Астра Зенеке 198 миллионов долларов.

Очередной судебный скандал в США завершён полюбовно.

Сто девяносто восемь миллионов долларов заплатила компания АстраЗенека, чтобы уладить проблемы с их антипсихотиком Сероквелем во внесудебном порядке.

Подробности, как водится, не разглашаются, но известно, что в суды поступило приблизительно 17 500 исков от пациентов, которые справедливо посчитали, что если в инструкции в числе побочных эффектов компания забыла указать «провоцирует развитие диабета» — это негодная инструкция, и негодная компания.

Стоит отметить, что для Астра Зенеки эти 198 миллинов долларов — сущие копейки, потому что во втором квартале текущего года компания толкнула Сероквеля на 1,35 млрд долларов — это на восемь процентов больше, чем в первом.

Инсайдерство  Корпоративное чтиво

Ролик с компанейского КВН АстраЗенеки под названием "Корпоративное чтиво" многие, наверное, уже видели, а многие о нём только слышали, так как в открытом доступе его до сих пор не было.
Исправляем эту оплошность.

 

За видеоматериал спасибо нашему участнику Сайрику