promedol.com

Про патенты в фармбизнесе

Патентная система — это краеугольный камень международного фармацевтического бизнеса. Это альфа и омега, начало и конец, священный Грааль.

По идее, именно патентная система заставляет фармацевтические компании вкладываться в R&D, чтобы, выпустив после долгих мытарств на рынок препарат, стать на некоторое время монополистом и снимать сливки — покупать на вырученные деньги пентхаусы, оптом нанимать самых дорогих шлюх и заполнть бассейны шампанским. В промежутках между этими приятными занятиями немного — сущую малость — заработанных денег выделить на очередную разработку, выпустить ещё один препарат, и снова — пентхаусы, шлюхи, бассейны…

Вкратце, именно так всё и работает.

Для тех, кому краткого изложения мало, и любопытны детали, расскажу поподробнее.


В настоящее время в фармбизнесе существует три основных разновидности патентной защиты.

Патент

Патент, в общем случае, получается на химическую формулу (или на биопрепарат, отличия есть, но они не принципиальные). Патент, обычно, включает в себя способ синтеза и предполагаемое применение. Срок действия патента в большинстве стран мира составляет 20 лет с момента его регистрации.

Сам по себе патент для его обладателя несёт очень мало практической выгоды. Ну, допустим, он запрещает без разрешения патентообладателя синтез данного вещества. И что с того? Чтобы патент на формулу превратить в конкретное лекарство, приносящее конкретную прибыль, компания-производитель должна пройти семь кругов ада. А то и больше — причём, без всяких гарантий результата. Необходимо провести многостадийные исследования, вбухать миллионы долларов — и, в итоге получить одобрение от регулирующей организации на клиническое применение. Или не получить — тут уж как карта ляжет. Ну или как получится подделать результаты исследований, или дать на лапу кому-нибудь в FDA.

В отведённые 20 лет можно тупо не успеть уложиться. Что делать?

К счастью для производителя, в этом случае в силу вступает следующий вид патентной защиты.

Эксклюзивность данных, или Data Exclusivity

Что это за зверь? Это срок, в течение которого конкуренты не имеют права использовать реферируемые данные клинических исследований, проведённых обладателем патента. Ну, то есть, синтезировать вещество, если патент закончился — пожалуйста. А выпустить на рынок в качестве лекарственного препарата — будьте добры, выложите баксы, и проведите весь комплекс клинических исследований самостоятельно, с нуля. Естественно, дураков нема, и все просто ждут истечения этой самой Data Exclusivity.

Когда период эксклюзивности данных закончится, клинические исследования можно будет проводить по упрощённой схеме. Потом придумывается название, нанимается штат медицинских представителей, и — бабло потекло!

В США FDA определяет следующие сроки эксклюзивности данных:

  • препараты для лечения орфанных заболеваний — 7 лет
  • препараты на основе новых химических формул — 5 лет
  • препараты, для которых проводились инновационные клинические исследования — 3 года

Педиатрические препараты также получают бонус +6 месяцев к основному сроку.

Кроме того, 180 дней эксклюзивности получает первый одобренный дженерик на оригинальный препарат с истёкшей защитой. У последующих дженериков такой привилегии нет.

В Европе срок эксклюзивности данных может достигать восьми лет.

Отдельный вопрос — это биопрепараты.

Для биопрепаратов срок Data Exclusivity в США составляет всего 4 года. Почему так мало? А потому, что существует ещё один вид патентной защиты.

Маркетинговая эксклюзивность

Тут суть следует из названия. В течение срока действия этой защиты, препарат нельзя продавать. Можно проводить исследования, можно даже получить одобрение. А вот запуск и торжественный банкет со шлюхами по такому случаю придётся отложить.

Для биопрепаратов в США маркетинговая эксклюзивность длится 8 лет. Таким образом, общий срок защиты с момента вывода на рынок для биопрепаратов составляет 12 лет. Только через 12 лет с момента начала продаж биопрепарата в продаже появятся биодженерики.

Для традиционных препаратов маркетинговая эксклюзивность в США отсутствует. Зато она есть в Европе, и носит название Supplementary protection certificate (SPC), или Сертификат дополнительной защиты. Срок составляет 5 лет, и дополнительно полгода — для педиатрических лекарств.

В США сроки патентной защиты и эксклюзивности не суммируются. То есть, Data Exclusivity начинает отсчёт с момента выхода препарата на рынок. Патентная защита может на этот момент действовать, а может и уже истечь. В Европе SPC вступает в действие после истечения основной патентной защиты. Ограничение одно — вне зависимости от сроков действия патента и дополнительных защит, компания не может быть монопольным производителем препарата более 15 лет (15,5 лет в случае педиатрического лекарства).

А что же в России?

Согласно статье 18 Федерального закона об обращении лекарственных средств, не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

То есть, Data Exclusivity в России длится 6 лет независимо от вида препарата. Люди в РФ приравнены к животным — потому что для ветеринарии (ст. 17) сроки аналогичные.

Понятие Market exclusivity в России отсутствует.


Комментарии (8)

Комментарий №1007934


Pashans

Гнилые западные фармкомпании не достойны быть на российском рынке. Пожалуйста, бойкотируйте импортные препараты, если есть наши аналоги!



Комментарий №1007943


Анонимус

Что за чушь вообще? Глазам больно читать все это... Это не борьба с фармбизнесом, а просто борьба конкурентов - одних фармкомпаний против других. Вот и все. Громко название сайта... Да вот насквозь лживое...

Настоящая борьба с фармбизнесом - это Здоровый Образ Жизни - единение с природой, движение, русская баня, полный отказ от табако- и алкоядов. Отказ от прививок, как наиопаснейшего проявления фармбизнеса. В случае болезни, хвори - применение естественных, натуральных и проверенных веками средств, которыми лечились наши мудрые Предки. Это натуропатия, Фитотерапия и гомеопатия.

Только что-то нигде не видно на этом сайте ни одной статьи про ЗОЖ.



Комментарий №1007944


Анонимус

В случае болезни, хвори - применение естественных, натуральных и проверенных веками средств, которыми лечились наши мудрые Предки. Это натуропатия, Фитотерапия и гомеопатия.

Гомеопатия основана еврейским врачом Самуилом Ганеманом в 19 веке, с целью извлечения денег из карманов лохов путём продажи им под видом лекарств чистой незамутннённой воды.

При чём тут "наши предки", дебил ты ёбаный?



Комментарий №1007945


Анонимус

Только что-то нигде не видно на этом сайте ни одной статьи про ЗОЖ.

https://youtu.be/DgdP5U28jHc



Комментарий №1007946


Анонимус

Однако, долго на этом сайте задерживаться я не намерен. Ссылку на ваш ресурс дала мне уже на нашем форуме НАСТОЯЩЕЙ БОРЬБЫ С ФАРМБИЗНЕСОМ одна заботливая мама, которая знает об опасности прививок и ведёт активную борьбу за здоровье детей. Решил проверить... и зашел сюда. Чтож, вижу - действительно, весь сайт - неприкрытая, наглая ложь - якобы вы тут боретесь с фармбизнесом. Сравните это с нашим сайтом -  там собираются ВЕДающие, мудрые люди... Мы ищем правду про вакцины и фармпрепараты, возрождаем народные методы лечения. У нас собираются разумные и заботливые родители, не пичкающие своих Детей прививками. Мы боремся. А вы рекламируете.

Вот это настоящая борьба - возрождение Здоровья, Нравственности, возвращение к основам, никакой химии. Только натуральное, кстати и никаких ГМО - вот где результативная борьба с фармацевтическими компаниями и их гадостью.

А насчет гомеопатии, отвечу я Вам, уважаемый товарищ - это Ваше личное мнение. Гомеопатия помогает - это факт, проверенный мной и моими соратниками на их детях.



Комментарий №1007971


Анонимус

Сдохни, тварь. Просто сдохни. Прими гомеопатии, запей 20 литрами воды и сдохни.



Комментарий №1008014


Анонимус

Снова антипрививочник ху@ню пишет... а сам, наверное, спиртовой наркоман...