promedol.com

Инструкции к препаратам как иллюстрация двойных стандартов

Злосчастный меронем

Российские и зарубежные инструкции по применению одних и тех же препаратов могут различаться, выяснила Федеральная антимонопольная служба (ФАС). Теперь ведомство вместе с Минздравсоцразвития намерено провести ревизию всех инструкций.

Корни скандальчика растут из тендера на закупку меропенема, проводившегося осенью 2010 года. Заказчик в конкурсной документации указал необходимость отсутствия побочки в части сердечно-сосудистой системы. Спросите - как один и тот же меропенем одного производителя может давать осложнения на сердце, а меропенем другого - не может? Ответ - никак, а любители поорать о превосходстве оригиналов над дженериками могут сразу идти нахуй. Почему? А потому что, читаем дальше.


Интересных моментов в процессе разбирательства всплыло два. Первый - это схема "дьявол в мелочах" в классическом виде: прописывание условий конкурса под "нужного" производителя. Конкретно - под Астра Зенековский меронем, в инструкции к которому указания на осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, действительно, отсутствуют. Второй - гораздо более интересный, чем первый, ибо выяснилось, что эти указания отсутствуют в российской инструкции, а, скажем, в американской они - есть.

Злонамеренность это со стороны Астры Зенеки или распиздяйство - знают только в Астра Зенеке. Да и в самом деле, кто в этой стране читает инструкции, кроме лиц, готовящих конкурсную документацию? И кто в этой стране знает язык вероятного противника, чтобы их сопоставлять?

Но вот случилась хуйня. В одной из дженериковых компаний, которых с конкурсом прокатили, нашёлся грамотный человечек. Он справедливо  удивился волшебному отсутствию побочки у меронема, изучил инструкцию к препарату США и возмущённо заорал - ах вы суки!

Ситуация, внезапно, выходит далеко за рамки привычных махинаций при закупках. ФАС при помощи минздрава ринулась сверять все инструкции ко всем препаратам и грозит зарубежным производителям форменным пиздецом.

Наряду с минздравсоцразвития во главе с глубоко неуважаемой нами Голиковой, помочь ФАС можем и мы, подкинув парочку примеров.

Если обратить внимание на инструкцию плавикса в США, которая доступна по этому адресу, то можно навскидку выявить различия с российской инструкцией, например в отсутствии российского эквивалента фразы "Consider alternative treatment or treatment strategies in patients identified as CYP2C19 poor metabolizers."

Аналогично смотрим, например, препарат Авандия US и в видале  - в российской версии отсутствует информация о том, что препарат, статистически достоверно увеличивает количество инфарктов миокарда:  A meta-analysis of 52 clinical trials (mean duration 6 months; 16,995 total patients), most of which compared AVANDIA to placebo, showed AVANDIto be associated with a statistically significant increased risk of myocardial infarction. Three other trials (mean duration 46 months; 14,067 total patients), comparing AVANDIA to some other approved oral antidiabetic agents or placebo,showed a statistically non-significant increased risk of myocardial infarction and a statistically non-significant decreased risk of death. There have been no clinical trials directly comparing cardiovascular risk of AVANDIA and ACTOS® (pioglitazone, another thiazolidinedione),

Такие дела.

P.S. Спасибо за помощь в подготовке материала одному человеку, пожелавшему остаться анонимусом.


Комментарии (46)

Комментарий №1005890


artep2007

 Ловят за руку, ловят... а толку, как в  цирке живем. Фарма в российском варианте исполнения - не столько изощренный босс мафии, сколько наглый карманник и наперсточник в одном лице. Этакий малолетний воришка, все списывающий на неопытность в энтом деле и нужду, ведь так трудно выживать крупному бизнесу в России. Жалость просыпается и руки тянутся приласкать (воздействовать физически в импульсном режиме) этого плохиша, несмышленыша... Фармушечка ты наша. Братец то твой Нефтеныш, слушается иногда (бензинушку на рублик снижает)...)))



Комментарий №1005891


Анонимус
Инструкции инструкциями - а когда приходят "пиздоболы" рассказывают про очередное фармацевтическое "чудо" - умалчивают о побочных и нежелательных эффектах. На прямой вопрос о конкретном побочном эффекте - сваливают на конкурента все беды. Доктор В.

Комментарий №1005892


jastforlulz

======ФАС при помощи минздрава ринулась сверять все инструкции ко всем препаратам и грозит зарубежным производителям форменным пиздецом====

Штирлиц стал рассуждать логически... Даже если докажут расхождение в инструкции там и инструкции тут. И что дальше ? Официальные лица фарминдустрии уже поясняют что в английской инструкции также про побочку нет ни слова. Переводили, мол, с английского варианта.

Ну ладно, допустим решили штрафовать. Хотя за какое нарушение штраф? Какой пункт какого закона нарушен?

И вообще на кого штраф выписывать? На юрлицо зарегистрированное ТАМ, на юрлицо зарегистрированное ТУТ, на физлицо которое переводило инструкцию?

Работа для грамотного юриста.

Оборот йада ТУТ полностью не отменят в силу того что может у него аналогов на тутошном рынке и не зарегистрировано. Если аналоги есть - можно и запрещать до выяснения обстоятельств дела.

Вывод - пока не поздно - специализированным переводческим конторам надо бегом бежать в ФАС или МЗСР и предлагать свои услуги по нотариально заверенным переводам.

А вот как эта ситуация освещается в официальных источниках.

http://amur.fas.gov.ru/news.php?id=3885

 



Комментарий №1005894


Анонимус
...showed a statistically non-significant increased risk of myocardial infarction and a statistically non-significant decreased risk of death. Что с моими глазами? "STATISTICALLY NON-SIGNIFICANT (СТАТИСТИЧЕСКИ НЕЗНАЧИТЕЛЬНО)увеличивают риск инфаркта миокарда и риск смерти".Где отличия от рашкинской инструкции?

Комментарий №1005895


promedol

...showed a statistically non-significant increased risk of myocardial infarction and a statistically non-significant decreased risk of death.

Что с моими глазами? "STATISTICALLY NON-SIGNIFICANT (СТАТИСТИЧЕСКИ НЕЗНАЧИТЕЛЬНО)увеличивают риск инфаркта миокарда и риск смерти".Где отличия от рашкинской инструкции?

Давай, Лама, давай, давай открывай свой англо-русский словарь...

Совокупный анализ 52 клинических исследований (средней продолжительности 6 месяцев, с участием 16995 пациентов), в большинстве из которых АВАНДИЯ сравнивалась с плацебо, показал статистически достоверную связь приема АВАНДИЯ с повышением риска развития инфаркта миокарда. Три других исследования (средней продолжительности 46 месяцев, с участием 14067 пациентов), в которых проводилось сравнение АВАНДИЯ с другими одобренными оральными противодиабетическими препаратами, показали статистически незначимое увеличение риска инфаркта миокарда и статистически незначимое снижение риска смерти. Исследований по прямому сравнению АВАНДИЯ и АКТОС не проводилось, но в отдельных исследованиях АКТОС в сравнении с плацебо не показывал увеличения риска развития инфаркта миокарда и смерти.

Собственно, в этом и отличие, для знающих язык.

Вообще, я тоже замечал, что инструкции для этой страны отличаются от инструкций для тех же США кардинально. Такое впечатление, что российские инструкции писали для фельдшеров - коротенько так, тезисно, чтобы не перенапрячь мозг читающего, для которого "двойной слепой метод" это анекдот про то, как два хирурга смотрят ЭКГ.



Комментарий №1005896


Шухенмайер

Вообще, я тоже замечал, что инструкции для этой страны отличаются от инструкций для тех же США кардинально.

Надо просто знать пендосов и их законы. А по закону пендосов - если в инструкции не сказано, то значит можно делать, а если от этого пострадаешь - то стрясёшь много бабла с производителя. Поэтому имеется пендосская привычка прописывать всяку хрень в инструкции, типа не совать голову в микроволновку. Зачем русскому смекалистому доктору эти прописные истины для дебиловатых пендосов?

А потом, что значит статистически значимо? Мета-анализ - это вообще не клиническое исследование, это математики цифры обрабатывают по одному им понятным законам,  по которым риск инфаркта повышается, а риск смерти снижается- корче фуфло. Если препарат плох - его заворачивают на ранних стадиях или с шумом как Vioxx.

 



Комментарий №1005900


promedol

А потом, что значит статистически значимо? Мета-анализ - это вообще не клиническое исследование, это математики цифры обрабатывают по одному им понятным законам,  по которым риск инфаркта повышается, а риск смерти снижается- корче фуфло. Если препарат плох - его заворачивают на ранних стадиях или с шумом как Vioxx.

Во!

Репрезентативность - это только чтобы медрепш ебать, а всё прочее - от лукавого!



Комментарий №1005902


Шухенмайер

Во!

Репрезентативность - это только чтобы медрепш ебать, а всё прочее - от лукавого!

А то ты нихера не знаешь про мета-анализы...

Толлько тупая репша может трясти перед тупым врачом мета-анализами, а он слюни пускать. Я не то что бы за препараат, я за подходы правильные...



Комментарий №1005907


promedol

Толлько тупая репша может трясти перед тупым врачом мета-анализами, а он слюни пускать. Я не то что бы за препараат, я за подходы правильные...

Доказательная медицина строится целиком и полностью на статистике. Мета-анализ - признанный в статистике метод, хотя, есть те, кто его подвергает критике, частично обоснованной.

Среднестатистический врач в статистике понимает чуть меньше чем нихуя, вот такой вот каламбур. На доказательную медицину этот самый врач срал. А слюни пускает, скорее всего, пялясь на сиськи этой самой репши.



Комментарий №1005912


Шухенмайер

Среднестатистический врач в статистике понимает чуть меньше чем нихуя, вот такой вот каламбур.

Дело в том, что мета-анализы делают вообще не врачи, а матихматики там всяки-разные..(не зря их Нобель гнобил)

так вот,  матихматики понимают в медицине не то, что меньше, чем нихуя, а вообще не в пизду. В результате, одна неверно поставленная запятая каким-нибудь задротом-лаборантом в Женеве - и пиздец-приехали, ваша остановка "Пролетаем". Вывод : средняя температура в больнице 36,6.

И это кто-то выдаёт за доказательство? Лучше пялиться на сиськи поттаймера Ипки, чем верить в такие доказательства.



Комментарий №1005924


Анонимус
Искренне желаю автору и сочувствующим в критической ситуации быть леченными препаратом меропенем производства индийской компании Спенсер. Аминь.

Комментарий №1005925


wikki

уважаемые форумчане, просветите! а что, действительно индийские препараты такие плохие? Реддис и Ренбакси, по - моему, делают очень неплохие продукты....у Гленмарка абсолютно нормальные дерматологические мазилки....



Комментарий №1005926


Анонимус

уважаемые форумчане, просветите! а что, действительно индийские препараты такие плохие? Реддис и Ренбакси, по - моему, делают очень неплохие продукты....у Гленмарка абсолютно нормальные дерматологические мазилки....

Никакие индусы не сравнятся по степени уебищности с отечественными производителями. Например, тот же биокад. Особенно онкология. Это - лютейший пиздец.



Комментарий №1005927


wikki

Пиздец в смысле организации бизнеса или качества препаратов? или то и другое?



Комментарий №1005931


Анонимус
да, я вот недавно там (в биокаде) работаю, только на генфероне, тоже интересно "почему уёбищные?".

Комментарий №1005933


promedol

Пиздец в смысле организации бизнеса или качества препаратов? или то и другое?

Пиздец в смысле того, что после этой "химиотерапии" он пациенту приходит - пиздец. Причем, намного быстрее, чем после нормальных препаратов, и в ряде случаев, даже быстрее, чем если бы он пришел даже без всякой химиотерапии.

Как говорил профессор Преображенский - бог их знает, что они туда плеснули. Но закупают эту хуиту все подряд - потому что отечественное и дешево.

С другой стороны, пиздец всем придёт всё равно, а так хоть отечественному производтелю профит.

Любой онколог при слове "Биокад" начнет визжать и плеваться слюной, и топать ногами, и выть, что на этом говне уже не одну сотню людей с "СЧ" угробил ни за грош, и рычать, что будь его воля, он бы сам сотрудников Биокада заставил их это ложками жрать, приставив к горлу ржавый распатор.

Хотя, допускаю, что в этих воплях не качество препаратов виновато, а ништяки со стороны оригинальных производителей, которых онкологов лишают закупки Биокада?

Но, если судить по остальным высерам отечественной фармпромышленности...

Короче, без нормальных исследований терапевтической эквивалентности непонятно.



Комментарий №1005934


wikki

хорошо ответил! Действительно, пипец!



но меня недавно другое поразило:

"У 26 женщин во II и III триместрах беременности с диагнозом бактериального вагиноза (БВ) проведено лечение метронидазолом. Препарат назначали внутрь по 0,5 г 2 раза в сутки и вагинально 500 мг на ночь. Лечение оказалось высокоэффективным и безопасным." - (Журнал акуш и гинек, 4 номер 2010 год)

инструкция по препарату: следует применять только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата у матери, превышает возможный риск для плода.



ЭТО УЖЕ ГЕНОЦИД, КОЛЛЕГИ!!!



Комментарий №1005944


Шухенмайер

ЭТО УЖЕ ГЕНОЦИД, КОЛЛЕГИ!!!

Нет никакого геноцида. Надо правильно понимать политику.

Зав. перинатальным центром на риторический вопрос: "А нахрена пятьсятграммовых выхаживать, там же не будет мозгов?"

Сказал простую вещь: Стране нужны лифтёры и водители троллейбусов.



Комментарий №1005945


wikki
это и есть настоящий геноцид - уничтожение собственного народа, да и не кем-нибудь, а ведущими акушерами - гинекологами



меня в институте на клин. фармакологии как учили: НЕ назначать женщинам РЕПРОДУКТИВНОГО возраста никаких препаратов, обладающих потенциальным тератогенным эффектом



а здесь беременным....

на счет лифтеров и водителей: они есть в достаточном количестве, просто представьте, что в подобное клин. исследование включена Ваша ...жена, сестра, подруга и т.д. и авторитетеный специалист будет утверждать, что подобное лечение абсолютно безопасно, особенно в комбинации per рот и per...туда 



а Вашего знакомого зав. перинатальным центром - расстрелять!!!



Комментарий №1005946


Шухенмайер

а Вашего знакомого зав. перинатальным центром - расстрелять!!!

Его то за что? Он недоносков выхаживает в кювезах с 500грамм начиная.

Я ему талдычу- мол, Артель "Напрасный труд"? А он нееет.. Упёртый.

Антигеноцидом занимается, сцуко!

Наградить его, а потом расстрелять (как Чонкина)



Комментарий №1005948


jastforlulz

 ===== Нет никакого геноцида. Надо правильно понимать политику =======

Не стоит искать злой умысел там где все дело в простом человеческом долбоебизме. Я так думаю.

За "сбережением русского народа"  это к Солженицину и отставшим от жизни профессорам советской школы по кафедре клинической фармакологии до сих пор считающих что благодарность от пациентов - это грузинский коньяк самтрестовского розлива.

Как современным светилам практической медицины доказать свое право на финансовую поддержку непосредственно от благодарных пациентов?  Только если и ежу понятно что симптомы болезни пропали сразу же после назначенного светилой лечения. А если симптомы на врачебном жаргоне называются "бактериальный вагиноз", то и назначают ядрёные йады не только per os, но и per ..туда.. А дальше - уже не их заботы, ну как в том пошлом анекдоте, слов из которого не выкинешь : "На хуй, на хуй, к терапевту".

Публикации в журналах - это отмазки от ученых советов, мол наука помогает практическому здравоохренению. Бывает, проговариваются как оно на самом деле было. Та статья - не имеет ли какого отношения к чьей-нибудь диссертации? Все-таки новые подходы освещает. Очень на чью-то кандидатскую похоже.

Кстати, неонатолог - он также почти наверняка "работает на результат". За выхоженного недоношенного бедолагу если не родители бонусы вручат, то начальство как-нибудь отметить - опять же репутация, которая нынче денег стоит. По крайней мере если выходил - молодец, ругать точно не будут. А дальше - опять к терапевту.

Итог. Все "работают на результат". А со стороны кажется что "геноцид".

Может это и есть Пелевинский "проснувшийся пятилапый черный пес"?



Комментарий №1005949


wikki
Не стоит искать злой умысел там где все дело в простом человеческом долбоебизме....



возможно, здесь Вы правы, отчасти в чьем-либо долбоебизме и есть одна из причин....



Та статья - не имеет ли какого отношения к чьей-нибудь диссертации? -

 

думаю, имеет: Полученные результаты позволяют рекомендовать данную схему для лечения БВ во II и III триместрах беременности



я ж ссылки дал

какие, блядь, новые подходы? метронидазол на рынке более 40 лет, и используют его для лечения многих заболеваний (состояний), включая и упомянутую анаэробную инфекцию



пришла фармкомпания, какая-нибудь Хуй-фарм, производитель метронидазола, под торговым названием......ну, не будем переходить на личности.....

Новых препаратов нет (хочу напомнить, что в прошлом году была остановлена регистрация всех фармпрепаратов, причины здесь объяснять не буду), а план выполнять надо......его никто не уменьшал, не отменял...вот и предлагают расширить показания по применению метронидазола...все небеременные уже охвачены, давайте посмотрим как будет вести себя препарат при этой же патологии у беременных....ну, естессно, препарат эффективный...и АБСО-fucking-ЛЮТНО безопасный!!!



КАК? как, блядь, вы оценили безопасность препарата в отношении плода? 



а это уже, пардон, будет видно после рождения, может, и не в этом поколении....

кто потом свяжет будущие проблемы у ребёнка с приемом метронидазола матерью во время беременности?  и где это будет зафиксировано?



может, это и не геноцид? называйте как хотите......

мне страшно....





Комментарий №1005954


jastforlulz

Из текста цитируемой статьи очевидно что на новые подходы претендуют её авторы, а иначе зачем писать : "Полученные результаты позволяют рекомендовать данную схему"



Комментарий №1005955


wikki
Вы нарочно игнорируете поднятую мной тему о недопустимости применения метронидазола при беременности?

Какие новые подходы?