promedol.com

Гуд бай, Липобай.

Семь лет назад этот скандал сильно всколыхнул медицинскую общественность. Броские заголовки в журналах ("Новый препарат снижает холестерин до смерти", "Таблетки-убийцы", "Смерть зовётся Липобай"), миллионные иски к компании Байер, и миллиардные убытки, понесённые компанией-тёзкой изестного футбольного клуба в итоге... Требования пересмотреть законодательство и ужесточить требования к клиническим испытаниям (некоторые в своих аналогиях заходили так далеко, что даже произносили зловещее слово "талидомид").

В самом деле, 31 доказанный случай летального исхода в связи с приёмом препарата "Липобай" - ситуация экстраординарная.

promedol.com озвучивает свою версию произошедшего.


Деньги из холестерина.

Рынок статинов - золотое дно. Пфайзеровский Липитор третий год подряд не вылазит из первой десятки самых продаваемых в США медикаментов. Алиментарное ожирение в США принимает масштабы эпидемии. Следствие - гиперлипидемия, атеросклероз и болезни сердечно-сосудистой системы. С последующим плачевным исходом. Первопричиной, конечно, является гамбургер, но с гамбургерами бороться - непопулярно и не приносит никакой выгоды, а вот сражаться с липопротеидами низкой плотности - очень даже увлекательное и доходное занятие.

Разумеется, Липобай, со своим намерением отожрать значительный кусок этого жирного (в прямом и переносном смысле) пирога, не мог рассчитывать на тёплый приём. Поэтому, маркетинговая политика Байера была довольно агрессивной. В частности, цена на препарат была установлена самой низкой среди всех остальных статинов, а штат представителей увеличен.

Лонч в небеса.

Вообще, к федеральному управлению по контролю за лекарственными средствами (FDA) есть один большой вопрос - если смертельные случаи начали регистрироваться одновременно с запуском препарата в 1997 году, то почему информация была открыта лишь в 2001 году, когда Липобай (на американском рынке он продавался под торговым названием Baycol) был близок к тому, чтобы занять 30% долю всех статинов? Вопрос остаётся открытым - оставим его на совести FDA, нас интересуют лишь факты.

Губит людей не пиво.

А факты следующие. В 19 случаях летальных исходов из 31 было установлено превышение дозировки вдвое, а в остальных 12 - совместное применение с гемфиброзилом, хотя, запрет на такую комбинацию однозначно указан в инструкции. Итог - рабдомиолиз, масивное поступление в кровоток продуктов белкового распада, и смерть от острой почечной недостаточности.

А теперь - самое интересное.

В ходе расследования было выяснено, что превышение дозировки в США было обычной практикой. Зачем идти на это? Ответ даст любой торговец таблетками. Задача для первого класса: если порекомендовать дозировку препарата увеличить в два раза, во сколько раз возрастут продажи? Удвоение продаж - это гарантированный квартальный бонус, а то, что эффект от такой дозировки не был достаточно изучен - так что с того?

И, наконец. Почему препарат применялся в сочетании с гемфиброзилом, при наличии чётко указанных в инструкции противопоказаний? Ответить на этот вопрос можно, если посмотреть, кому принадлежит патент на гемфиброзил. То, что препарат под названием "Лопид" (международное непатентованное название - гемфиброзил) производится компанией "Пфайзер", никакого удивления не вызывает.

Следуя рекомендациям представителей Пфайзера, врачи назначали Лопид. Следуя рекомендациям представителей Байера, врачи назначали Липобай. Одновременно. Почему врачи не читали инструкций - а зачем? Ведь есть представитель, который расскажет о препарате намного лучше скучной бумажки с мелким шрифтом.

Без вины виноватый.

Итог известен. Байер свернул производство церивастатина, прекратил продажу по всему миру и отозвал его из аптек. Прямые убытки Байера превисили миллиард евро. По репутации компании был нанесён тяжёлый удар. Почему Байер взял на себя ответственность за ошибки врачей? Во-первых, очевидно, что значительная часть вины лежала на отделе продаж - представители рекомендовали повышать дозировки. Во-вторых, доверие к препарату было окончательно подорвано.

Что же в сухом остатке?

31 труп в США, 52 - по всему миру. Достаточно убедительная демонстрация методов фармсейлз в действии.


Комментарии (7)

Комментарий №196


Анонимус

В 19 случаях летальных исходов из 31 было установлено превышение дозировки вдвое, а в остальных 12 - совместное применение с гемфиброзилом, хотя, запрет на такую комбинацию однозначно указан в инструкции. Следуя рекомендациям представителей Пфайзера, врачи назначали Лопид. Следуя рекомендациям представителей Байера, врачи назначали Липобай. Одновременно. Почему врачи не читали инструкций - а зачем?

При чем тут компания? Может, начнем бооться с врачами, с теми, которым лень инструкции читать. А таковых в популяции по личным наблюдениям более 90%.



Комментарий №197


promedol

Так тут каждый второй орёт про медрепов-просветителей. Вот вам - наглядный результат такого "просветительства". А что до врачей, инструкции не читаютих... Вы про инструкцию, которая в коробочке с таблетками лежит? Открою страшную тайну - врач зачастую препарата живьём не видел. Он его не продаёт - он рецепт выписывает. Красивые разноцветные буклетики, что медрепы приносят, и ложь, которую они говорят вслух - плохая замена инструкции.

Тех 10% докторов, которые умеют самостоятелььно работать с информацией, медреп интересует разве что как источник ручек (или баллов репрезентативности). Если убрать представителя - оставшиеся 90% окажутся перед выбором: преодолеть лень и найти время на самообразование, либо окончательно деквалифицироваться. Продавец таблеток - первопричина проблемы.



Комментарий №209


Анонимус
Первопричина в неправильном назначении препарата. Работая врачом я никогда не забывал, что ответственность за назначенное мною лечение несу я, и из-за моей некомпетентности страдает пациент. Кстати описанные случаи относятся к стране, где репами работают не-врачи. И если врач в своих деяниях руководствуется рекомендациями людей без спец+образования - МОЖЕТ СТОИТ ПОИСКАТЬ ПРИЧИНУ И В ЭТОМ ВРАЧЕ?

Комментарий №306


Анонимус
Все-таки, к серьезным лекарствам у компаний-производителей отношение тоже серьезное. В качестве примера могу привести материалы, которые раздает компания Берингер по своим тромболитикам (кстати весьма дорогим препаратам). Это лист А4 на котором 50% текста занимают противопоказания. Причем материал призван обеспечить как раз устранение риска назначения не по показаниям и с наличием противопоказаний, благодаря тому, что врач должен в обязательном порядке поставить галочку напротив пункта "да" или "нет" в показаниях и противопоказаниях. Так что не могу согласиться с тотальным очернением компаний-производителей. Кроме того, ни один фарм-производитель не заинтересован в росте кол-ва нежелательных явлений или тем более летальности от препарата.

Комментарий №334


Анонимус

Так тут каждый второй орёт про медрепов-просветителей. Вот вам - наглядный результат такого "просветительства". А что до врачей, инструкции не читаютих... Вы про инструкцию, которая в коробочке с таблетками лежит? Открою страшную тайну - врач зачастую препарата живьём не видел. Он его не продаёт - он рецепт выписывает. Красивые разноцветные буклетики, что медрепы приносят, и ложь, которую они говорят вслух - плохая замена инструкции.

Тех 10% докторов, которые умеют самостоятелььно работать с информацией, медреп интересует разве что как источник ручек (или баллов репрезентативности). Если убрать представителя - оставшиеся 90% окажутся перед выбором: преодолеть лень и найти время на самообразование, либо окончательно деквалифицироваться. Продавец таблеток - первопричина проблемы.

врач...

если он врач...

боится не тебя, меня и дяди васи, а тюрьмы...

планируя назначить препарат, он лезет в РЛС у нас или ВИДАЛЬ и у нас и у них и еще массу других справочников....

баитца, сц...ка!

а, тот кто не лезет, тот как ты балбес зажравшийся...

поделом ему, и препарат тут выступает лишь в роли кирпича последнего на голову многострадального больного...

в другой момент это могло быть что угодно... и шприц, и скальпель... и стерилизатаррр и бог весть что еще.... и 100 гр спирта, наконец, выпитых перед операцией

давай бахнем пустырничка, а промедол? на двоих...

врач травматолог-ортопед



Комментарий №554


veta

Ленность наших врачей,порой доводит до изумления,это совершенно точно.В больше й части еще и потому,что устает как ....даже не знаю с кем и чем сравнить..Почему никто не обращает внимание на его бумажную нагрузку,ведь ничего с советского времени не изменилось,скорее наоборот,бумажная работа растет как снежный ком,ск. за день ему приходится писать,посмотрите только на одну выписку ДЛО,ск документов строгой отчетности приходится вести,ведь в основном их только проверяют и наказывают,проверяют и наказывают.

Дайте врачам компьтеры,введите программы,помогите им разгрузиться,и они поверьте сами начнут читать.А пока мы имеем ,то что имеем.Не будут они читать.. не остается сил и желания,преды придут,разжуют и в рот положат.. А вот Глотать или выплевывать-право выбора только врача)



Комментарий №1001753


Adieu

"совместное применение с гемфиброзилом, хотя, запрет на такую комбинацию однозначно указан в ИНСТРУКЦИИ"

...в США все препараты кроме противозачатки и эритромицина отпускаются в оранжевых баночках с наклейкой, на которой пишется название и дозировка. Инструкции на руки не выдают. Вообще. Если очень-очень настоять, дадут бумажку "информация для пациента", где примерно ноль инфы, и ответ на всякий вопрос - спросите своего лечащего врача. НЕТ В США ИНСТРУКЦИЙ.