promedol.com

Клинические исследования: секретные материалы.

В целом, уже давно понятно каждому вменяемому гражданину нашего Отечества, что из себя представляет российское Здравоохранение - и, в особенности, что из себя представляют люди, его возглавляющие.

Подавляющее большинство управленческих решений и законотворческих инициатив в последнее время выглядит уже даже не как неизбежный продукт деятельности некомпетентной и коррумпированной системы. Всё гораздо запущеннее - в последнее время эти решения и инициативы напоминают продукт умственной деятельности индивидуумов, страдающих тяжелейшими органическими поражениями головного мозга.

Остаётся лишь наблюдать с мрачным любопытством - что ещё они там удумают?


Вот сегодня поступила информация о поправках к закону о ЛС, которые уже приняли в первом чтении. Эти поправки, не много не мало, запрещают доступ к информации о доклинических и клинических исследованиях - на срок 6 лет с момента регистрации лекарственного средства. Закон подразумевает полный запрет на доступ к этой информации в любых целях - что в коммерческих, что в образовательных, что в целях простого расширения кругозора.

Первыми, как водится, взвыли производители дженериков. Но, выть они могут сколько угодно, потому что запрет на коммерческое использования данных исследований - это общемировая практика, которая носит название Data exclusivity.

В чём суть? С момента, пока компания оформит патент на молекулу, до момента выхода препарата на рынок может пройти долгий срок. Настолько долгий, что даже закончится патент. Поэтому - чтобы отбить бабки, оригинатору предоставляется дополнительное время. В США это 7 лет, в Европе - до 11. Производителю дженерика до истечения этого срока при регистрации препарата основываться на результатах клинических исследований патентообладателя нельзя - нужно проводить исследования самому. После истечения срока - всё намного проще, индусам достаточно получить результаты о биоэквивалентности, и - добро пожаловать на рынок, пятьдесят четвёртый по счёту амлодипин!

Но вот с какого перепугу этот запрет распространяется на некоммерческое использование - понять я не в силах. По сути, мало того, что производителю разрешают скрыть данных о реальной эффективности препарата и побочных эффектах (хотя, в нормальных странах за намеренное сокрытие подобной информации компаниям выкатывают миллионные штрафы). Но Ольга Борзова, председатель комитета Госдумы по охране здоровья, считает, что нужно пойти дальше - и эти данные вообще засекретить законодательно! На тех же, кто посмеет их раскрыть, обрушится вся мощь государственного карательного аппарата.

"Дополнительные сроки охраны данных исследований в области создания медикаментов позволит улучшить условия для привлечения инвестиций в национальную фармпромышленность, а поощрение научных исследований в этой области создает предпосылки для активного развития инновационной составляющей российской фармацевтической отрасли", - считает госпожа Борзова.

Ну что тут ещё скажешь? Не болеть вам, дамы и господа.


Комментарии (3)

Комментарий №1003227


promedol

Ну кристаллизация бреда.

Саша, ты забыл вторую часть марлезонского балета : Страховку

Что тут скажешь ещё?



Комментарий №1003230


jastforlulz

Ну кристаллизация бреда.

Нет, обычный долбоебизм. Хотя участникам рынка он может дорого обойтись. Например, авторы писавшие про поименный список скорее всего не имели представления о понятии "оператор персональных данных"

Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», получить разрешение на проведение клинического исследования без договора страхования пациентов нельзя. При этом новые правила страхования требуют, чтобы к заявлению на заключение договора со страховщиком компания прилагала копии согласий пациентов на участие в исследовании (информационных листков), а к самому договору – их поименный список.

Федеральный Закон № 152-ФЗ «О персональных данных». Вступает в действие с 1 января 2011 года. Читаем : http://www.yurclub.ru/docs/administrative/article19.html и http://community.livejournal.com/personal_data/30563.html