promedol.com

Вредно для глаз.

Европейский Альянс за Безопасное лечение (EAASM), Европейская Федерация Неврологических Ассоциаций (European Federation of Neurological Associations), Европейский Форум Мужского Здоровья (European Men’s Health Forum) и Европейская Ассоциация по проблемам Депрессии (European Depression Association) выступили с совместным заявлением по проблеме оффлейбла. Обсуждалось назначение противоопухолевого препарата Авастина (МНН бевацизумаб) для терапии макулодистрофии.

Началось всё в США, когда кто-то из офтальмологов придумал вводить Авастин непосредственно в стекловидное тело. Потом передовой опыт своих соседей подхватили канадцы.

Занимательный факт: причина применения препарата не по показаниям, как ни странно, не в незаконной промоции, а в банальном нищебродстве. Рошевский Авастин стоит порядка 50$ за инъекцию, а официально одобренный для лечения дистрофии сетчатки Луцентис (от того же Роша) - 2000$. Помимо полного набора побочных эффектов, у 16 пациентов развились серьёзные инфекции глазного яблока, некоторые ослепли.

И вот теперь в погоне за экономией набирать Авастин в шприцы принялись европейские офтальмологи. В Германии - пять случаев инфекционного поражения глаз, в Австрии - восемь случаев. Проблема усугубляется тем, что в Европе, фактически, отсутствует надлежащий механизм контроля за подобными ситуациями, в отличие от США, где FDA при малейших признаках нарушений начинает зверствовать и пускать кровь.

Позиция Роша ещё более непонятна. В этой ситуации Рошевцы никак не не пытаются предотвратить использование Авастина не по показаниям. Почему?


Комментарии (8)

Комментарий №1006120


Анонимус
Стоит отметить, что Люцентис тоже не идеален с точки зрения возможности развития эндофтальмита, и во многом проблема складывается не из off-label или approved, а лежит в самой технике интраокулярного введения означенных средств. И не стоит передёргивать, что в Европе некому контролировать. EMeA в этом направлении ой-как строго работает. В действительности нужны дополнительные широкомасштабные сравнительные исследования безопасности обоих препаратов, что и отмечается в обзорах литературы на эту тему. В частности, в одном из обзоров проводившихся исследований (Schmucker C, 2010) бевацизумаб (Авастин) оказался безопаснее ранибизумаба (Люцентиса), в другом (Abouammoh M, 2011) - наоборот. Ну а то, что офтальмологи часто предпочитают более дешёвый Авастин, ни чуть не удивительно. Инъекции и того и другого так или иначе стоят денег, и привлечь на более дешёвый пациента гораздо проще, чтобы в конечном счёте заработать денег себе и клинике. Коммерцию в медицине никто не отменял. Ну а разработчики (Genentech) и продавцы (Roche и Novartis) скорее против этих инноваций, чем за, поскольку могли бы заработать больше, если бы по офтальмологическим показаниям применялся только Люцентис.

Комментарий №1006123


promedol

И не стоит передёргивать, что в Европе некому контролировать.

А я-то что передёргиваю? Я человек практически женатый, мне передёргивать нету сил. Первоисточник смотрели?

"Europe it’s a matter of chance as to whether the regulatory authorities are made aware of similar problems because there is no mandatory mechanism to report adverse events in medicines used this way"

Нет мандатории у них, понимаешь.



Комментарий №1006135


Анонимус
Луцентис - препарат компании Новартис

Комментарий №1006165


Анонимус

Луцентис - препарат компании Новартис

Новартис, как и Рош, - лишь имеют права на маркетинг, т.е. лишь продавцы, а не разработчики.

В продолжение темы:

Очевидно, что одной из последних капель, переполнивших чашу терпения, стал случай массового поражения эндофтальмитами, из-за того, что в одной из аптек в Голливуде при разведении Авастина была нарушена стерильность, и содержимое шприцов было контаминировано стрептококком. После этого как минимум у 12 пациентов как минимум в трёх клиниках развились тяжёлые эндофтальмиты, закончившиеся полной потерей зрения у некоторых из них, о чём FDA выпустила соответствующий алерт. Похожая трагедия случилась и с четырьмя пациентами в Тенесси. И теперь, в результате этих и тому подобных событий, в Европе нарисовалась первая пара сапог:

Сапог первый от 4 октября: Новартис готов снизить цены на Люцентис в Великобритании, чтобы попытаться остановить применение рошевского Авастина не по назначению.

Сапог второй от 7 октября: Новартис вынужден был на 30% снизить цены на Люцентис в Швейцарии после серьёзных переговоров с правительством.



Комментарий №1007091


Анонимус

Крайне интересная статья, вызывающая ряд вопросов:

1)>у 16 пациентов развились серьёзные инфекции глазного яблока, некоторые ослепли.

- каково общее количество пациентов, из которого 16 ослепли? 16 из 10 000, например?

- знает ли автор, что бевацизумаб вводиться интравитреально при крайне тяжелой патологии глаза, которая практически во всех случаях подразумевает наступление слепоты? То есть 16 ослепших из 10 000 - это прямой показатель высокой эффективности лечения. Не из 10 000? А из скольки?

2)>В Германии - пять случаев инфекционного поражения глаз, в Австрии - восемь случаев.

- Да ну? А известно ли автору, что частота эндофтальмитов при интравитреальных иньекциях в принципе довольно высока и согласно исследованиям McCannel в США составила 54 случая на 105 531 инъекций? То есть около 0,05% от общего числа. При 0,26% при хирургии катаракты например, по исследованиям Montan P. G., Koranyi G., Setterquist H. E. То есть цифры на общем фоне не выделяются. Или стоит добиваться запрещения хирургии катаракты? Она ведь заметно опаснее. Автор смешал теплое с мягким - осложнения связанные с иньекцией с осложнениями, связанными с введением конкретного препарата.

- а если дело в самом препарате? Не мог бы автор объяснить, чем авастин относительно луцентиса или другого препарата опаснее в отношении инфекционных осложнений?

3)> отличие от США, где FDA при малейших признаках нарушений начинает зверствовать и пускать кровь

- знает ли автор, что несмотря на FDA,а может благодаря ему, США впереди планеты всей по оффлейбл назначениям авастина и в первую очередь потому, что это:

а) не запрещено инструкцией

б) нет исследований, доказывающих существенные различия между авастином и луцентисом как в плане эффективности, так и в отношении побочных эффектов (исследования CATT и IVAN показали наличие отсутствия разницы).

Если они есть - в студию, пожалуйста.

4)>причина применения препарата не по показаниям, как ни странно, не в незаконной промоции, а в банальном нищебродстве. Рошевский Авастин стоит порядка 50$ за инъекцию, а официально одобренный для лечения дистрофии сетчатки Люцентис (от того же Роша) - 2000$.

- самый важный пункт! Годовое лечение Авастином 50х12=600$, луцентисом 2000х12= 24000$. Та-дамм! При отсутствии разницы см.п.3 Это и для США с Европой очень кусачая цена. Тут очень хочется поинтересоваться, хоть оно и невежливо, зарплатой автора? И имеет ли он представление о доходах большей части населения? И считает ли он возможным для себя благотворительно помочь хотя бы одному человеку с диабетической ретинопатией или влажной ВМД для приобретения луцентиса на годовой курс лечения. Я готов помочь с координатами нуждающихся.

5)>Позиция Роша ещё более непонятна. В этой ситуации Рошевцы никак не не пытаются предотвратить использование Авастина не по показаниям. Почему?

Реальная позиция представителей Роша: хоть разницы и нет (см.п.3), но вы все равно лечитесь Луцентисом. Потому что...ну цифры вы видели. Кто не в курсе, представители Роша\Новартиса очень активно это повторяют на каждой конференции по теме. И единственный аргумент: "Мы в инструкции не написали, что можно". Молодцы, я считаю. Все правильно делают.

6)>Европейский Альянс за Безопасное лечение (EAASM), Европейская Федерация Неврологических Ассоциаций (European Federation of Neurological Associations), Европейский Форум Мужского Здоровья (European Men’s Health Forum) и Европейская Ассоциация по проблемам Депрессии (European Depression Association)

Кто все эти люди? Какое отношение они имеют к офтальмологии? Кому интересно их мнение? На чьи деньги они живут?

Очень странно видеть такую статью на сайте, на секундочку, по борьбе с фармбизнесом. Представитель Роша, залогиньтесь?



Комментарий №1007896


Анонимус
Большой-пребольшой палец вверх предыдущему оратору. Спасибо, что не поленились и стали гласом разума.

Комментарий №1007920


Анонимус
Спасибо автору предыдущего отзыва за разумный и взвешенный подход к проблеме. У мамы 88лет макулодистрофия, а у меня-зарплата Российского врача. Очевидно, что выберем терапию авастином.