Вредно для глаз.
Европейский Альянс за Безопасное лечение (EAASM), Европейская Федерация Неврологических Ассоциаций (European Federation of Neurological Associations), Европейский Форум Мужского Здоровья (European Men’s Health Forum) и Европейская Ассоциация по проблемам Депрессии (European Depression Association) выступили с совместным заявлением по проблеме оффлейбла. Обсуждалось назначение противоопухолевого препарата Авастина (МНН бевацизумаб) для терапии макулодистрофии.
Началось всё в США, когда кто-то из офтальмологов придумал вводить Авастин непосредственно в стекловидное тело. Потом передовой опыт своих соседей подхватили канадцы.
Занимательный факт: причина применения препарата не по показаниям, как ни странно, не в незаконной промоции, а в банальном нищебродстве. Рошевский Авастин стоит порядка 50$ за инъекцию, а официально одобренный для лечения дистрофии сетчатки Люцентис (от того же Роша) - 2000$. Помимо полного набора побочных эффектов, у 16 пациентов развились серьёзные инфекции глазного яблока, некоторые ослепли.
И вот теперь в погоне за экономией набирать Авастин в шприцы принялись европейские офтальмологи. В Германии - пять случаев инфекционного поражения глаз, в Австрии - восемь случаев. Проблема усугубляется тем, что в Европе, фактически, отсутствует надлежащий механизм контроля за подобными ситуациями, в отличие от США, где FDA при малейших признаках нарушений начинает зверствовать и пускать кровь.
Позиция Роша ещё более непонятна. В этой ситуации Рошевцы никак не не пытаются предотвратить использование Авастина не по показаниям. Почему?
Комментарии
Стоит отметить, что Люцентис тоже не идеален с точки зрения возможности развития эндофтальмита, и во многом проблема складывается не из off-label или approved, а лежит в самой технике интраокулярного введения означенных средств. И не стоит передёргивать, что в Европе некому контролировать. EMeA в этом направлении ой-как строго работает. В действительности нужны дополнительные широкомасштабные сравнительные исследования безопасности обоих препаратов, что и отмечается в обзорах литературы на эту тему. В частности, в одном из обзоров проводившихся исследований (Schmucker C, 2010) бевацизумаб (Авастин) оказался безопаснее ранибизумаба (Люцентиса), в другом (Abouammoh M, 2011) - наоборот. Ну а то, что офтальмологи часто предпочитают более дешёвый Авастин, ни чуть не удивительно. Инъекции и того и другого так или иначе стоят денег, и привлечь на более дешёвый пациента гораздо проще, чтобы в конечном счёте заработать денег себе и клинике. Коммерцию в медицине никто не отменял. Ну а разработчики (Genentech) и продавцы (Roche и Novartis) скорее против этих инноваций, чем за, поскольку могли бы заработать больше, если бы по офтальмологическим показаниям применялся только Люцентис.
20 Октябрь 2007
3 недели 2 дня
А я-то что передёргиваю? Я человек практически женатый, мне передёргивать нету сил. Первоисточник смотрели?
"Europe it’s a matter of chance as to whether the regulatory authorities are made aware of similar problems because there is no mandatory mechanism to report adverse events in medicines used this way"
Нет мандатории у них, понимаешь.
Луцентис - препарат компании Новартис
Новартис, как и Рош, - лишь имеют права на маркетинг, т.е. лишь продавцы, а не разработчики.
В продолжение темы:
Очевидно, что одной из последних капель, переполнивших чашу терпения, стал случай массового поражения эндофтальмитами, из-за того, что в одной из аптек в Голливуде при разведении Авастина была нарушена стерильность, и содержимое шприцов было контаминировано стрептококком. После этого как минимум у 12 пациентов как минимум в трёх клиниках развились тяжёлые эндофтальмиты, закончившиеся полной потерей зрения у некоторых из них, о чём FDA выпустила соответствующий алерт. Похожая трагедия случилась и с четырьмя пациентами в Тенесси.
И теперь, в результате этих и тому подобных событий, в Европе нарисовалась первая пара сапог:
Сапог первый от 4 октября: Новартис готов снизить цены на Люцентис в Великобритании, чтобы попытаться остановить применение рошевского Авастина не по назначению.
Сапог второй от 7 октября: Новартис вынужден был на 30% снизить цены на Люцентис в Швейцарии после серьёзных переговоров с правительством.
Пытаются: Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1359/11 от 22.12.2011.